Un innovador tratamiento con células madre desarrollado por el Centro Médico Hadassah de Jerusalén y NeuroGenesis ha beneficiado a pacientes con esclerosis múltiple progresiva, según los resultados de un ensayo clínico de fase 2.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune que afecta a más de 2.3 millones de personas en el mundo, según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, con sede en Estados Unidos. La enfermedad causa daños en la mielina, la cubierta que protege los nervios y promueve la transmisión de los impulsos nerviosos, así como en las células del sistema nervioso central, lo que conduce a una discapacidad neurológica.

Las personas con esclerosis múltiple experimentan hormigueo en las extremidades o entumecimiento, pueden tener problemas para caminar y usar sus manos, y con el tiempo pueden incluso quedar paralizadas. La enfermedad también está asociada con problemas visuales.

No se conoce una cura hasta la fecha, mientras que los tratamientos existentes solo reducen la incidencia de las recaídas o retrasan ligeramente el avance de la enfermedad.

El desarrollo de Hadassah, conocido como NG-01, utiliza una “subpoblación autóloga patentada de células madre mesenquimales”. Es decir, el tratamiento utiliza células derivadas de la médula ósea de pacientes con esclerosis múltiple, lo que asegura que no haya ningún elemento de rechazo. Las células se inyectan en la médula espinal de los pacientes.

Posteriormente, las células viajan al sitio de la lesión y crean un “ecosistema de reparación”, explicó Tal Gilat, director ejecutivo de NeuroGénesis.

El procedimiento es relativamente sencillo y toma unos 20 minutos bajo anestesia local. El paciente pasa un par de horas en observación antes de irse a casa.

Casi el 60 por ciento de los pacientes no mostró evidencias de actividad de la enfermedad durante todo el período de tratamiento, en comparación con el 10 por ciento en el grupo de placebo, lo que se traduce en una disminución de más del 80 por ciento en el avance de la enfermedad.

Alrededor del 20 por ciento de los pacientes tratados con células madre mostró una mejoría después de la primera inyección. La enfermedad se detuvo en el 73 por ciento de los pacientes después de seis meses.

Además, los pacientes mejoraron su habilidad para caminar, aumentaron su potencia muscular, habilidades neurológicas cognitivas y mejoraron la destreza de sus manos. Una resonancia magnética funcional también mostró que había una mejoría en la función motora.

“Aunque actualmente tenemos varias buenas opciones de tratamiento para la esclerosis múltiple remitente recurrente, nos quedamos cortos en cuanto a proporcionar un tratamiento eficaz para la enfermedad progresiva que pueda suprimir sustancialmente el avance de la discapacidad”, indicó el profesor Dimitrios Karussis de Hadassah, director del estudio.

“Este ensayo proporciona resultados alentadores y sugiere un nuevo enfoque que puede frenar el avance de la enfermedad, induce una mejoría y promueve los mecanismos de reparación en la esclerosis múltiple progresiva”, dijo.

El ensayo de fase 2 involucró a 48 pacientes y duró tres años. Sin embargo, unos 140 pacientes han recibido el tratamiento, durante un ensayo de fase 1 en Hadassah.

En ninguno de los estudios se han producido efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento. Actualmente, los resultados son a corto plazo y requieren un tratamiento continuo para seguir siendo eficaces. Sin embargo, el tratamiento no “se ocupa de la causa de la enfermedad, que aún se desconoce y se centra en mejorar los síntomas”, explicó Gilat.

“Por un lado, siempre debemos ser cautelosos al interpretar los efectos positivos de los estudios de tamaño medio, ya que se requieren ensayos a gran escala para confirmar estos hallazgos”, agregó Karussis.

“Por otro lado, cuando vemos tales mejoras neurológicas en pacientes con enfermedad activa y progresiva, estos hallazgos son ciertamente muy fuertes”, explicó.

NeuroGenesis y Hadassah han compartido los datos de sus primeros ensayos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. A continuación, realizarán un ensayo multicéntrico de fase 3 en EE.UU., Europa e Israel, antes de iniciar el proceso de solicitud para su aprobación de dos a cinco años más.

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