Un análisis basado en sangre tiene el potencial de servir a la comunidad de esclerosis múltiple (EM) en el manejo de la forma recurrente-remitente de la enfermedad.

La prueba de plasma de cadena ligera de neurofilamento (NfL) Simoa, de Quanterix Corporation (Billerica, MA, EUA), recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) como una ayuda pronóstica en la evaluación del riesgo de la actividad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). La prueba Quanterix Simoa NfL es un inmunoensayo digital que mide cuantitativamente la NfL en suero y plasma humanos y parece prometedor para usarse junto con hallazgos clínicos, de imágenes y de laboratorio como ayuda para identificar pacientes con EMRR que tienen un riesgo menor o mayor de recaída dentro de cuatro años. Esta información pronóstica podría ser útil para adecuar el enfoque terapéutico para tratar la enfermedad de manera más efectiva.

La designación se produce inmediatamente después de un estudio internacional a gran escala, en el que los investigadores aprovecharon la tecnología ultrasensible Simoa de Quanterix para ayudar a establecer un nuevo método para que los médicos identifiquen e interpreten valores elevados de sNfL en pacientes individuales con EM. Junto con esta investigación, se hizo referencia al ensayo Simoa NfL en al menos 20 estudios, lo que validó aún más la utilidad potencial del biomarcador.

“Para los más de dos millones de personas que padecen EM en todo el mundo, existe una necesidad importante de opciones de tratamiento más informadas y efectivas”, dijo Kevin Hrusovsky, presidente y director ejecutivo de Quanterix y fundador de Powering Precision Health (PPH). “Obtener la designación de dispositivo innovador de la FDA para nuestra prueba de NfL EM en plasma fue un objetivo clave para 2022. Nos complace tener la oportunidad de trabajar con la FDA para ayudar a llevar la prueba Quanterix Simoa NfL hacia la aprobación regulatoria”.

“Ha habido un cuerpo de investigación cada vez mayor con el análisis de sangre Simoa NfL que respalda a NfL como un biomarcador confiable para el pronóstico de la actividad de la enfermedad de EM y el control de la respuesta al tratamiento”, dijo el Dr. Mark S. Freedman, profesor de neurología y director de la investigación sobre esclerosis múltiple en el Hospital de Ottawa. “La concesión de la FDA de la designación de dispositivo innovador para esta prueba tiene el potencial de ayudar a la comunidad de esclerosis múltiple a avanzar aún más en el uso óptimo de las mediciones de NfL tanto en la investigación como en la práctica clínica con el objetivo de un manejo terapéutico más eficaz de la enfermedad para los millones de pacientes que padecen de la condición.»

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